Klinische Studie statistisch auswerten lassen, publikationsreif.

Eine klinische Studie ist nur so gut wie ihre statistische Auswertung. Reviewer von Fachzeitschriften und Ethikkommissionen prüfen heute methodisch schärfer als je zuvor: Ist der Analyseplan vor der Datenerhebung festgelegt worden? Entspricht die Fallzahlplanung den Standards? Ist die Confounder-Adjustierung angemessen? Unser Team adressiert diese Fragen systematisch und dokumentiert jeden Analyseschritt so, dass Reviewer keine inhaltlichen Rückfragen stellen müssen.

Studientypen und Reporting-Standards

Je nach Studientyp gelten unterschiedliche Reporting-Standards. Für randomisierte kontrollierte Studien ist das CONSORT-Statement verbindlich, für Beobachtungsstudien gilt STROBE, für klinische Prüfungen nach AMG und MPG ist ICH-E9 der Standard. Unser Team kennt diese Anforderungen und liefert Methoden- und Ergebnisteile, die sie vollständig erfüllen, inklusive der geforderten Flussdiagramme und Tabellen.

Survival-Analysen: Kaplan-Meier, Log-Rank und Cox-Regression

Zeit-bis-Ereignis-Daten mit zensierten Beobachtungen sind in der klinischen Forschung der Standard: Überlebenszeit, Zeit bis zur Remission, Zeit bis zum Rezidiv. Unser Team berechnet Kaplan-Meier-Kurven mit 95-%-Konfidenzintervallen, vergleicht Gruppen mit dem Log-Rank-Test und modelliert den Einfluss von Kovariablen mit der Cox-Proportional-Hazards-Regression inklusive Prüfung der Proportionalitätsannahme. Hazard Ratios werden mit Konfidenzintervallen und p-Werten ausgewiesen.

Diagnostische Kennwerte und ROC-Analyse

Für diagnostische Studien berechnet unser Team Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Wert sowie die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) mit Konfidenzintervallen. Optimale Schwellenwerte werden nach methodisch begründeten Kriterien bestimmt und im Ergebnisteil verständlich dargestellt.

Confounder-Adjustierung und Intention-to-Treat

Prospektive und retrospektive Studien unterscheiden sich in der Art der Confounder-Kontrolle. Unser Team wählt je nach Datenlage zwischen multivariater Regression, Propensity-Score-Methoden und Stratifizierung und begründet die Wahl schriftlich. Für RCTs werden Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen entsprechend dem vorab festgelegten Analyseplan durchgeführt.

Zusammenarbeit mit CROs und Ethikkommissionen

Unser Team ist es gewohnt, als externer biostatistischer Partner in laufende klinische Projekte einzusteigen. Wir arbeiten eng mit CROs und klinischen Forschungsbeauftragten zusammen, liefern den statistischen Analyseplan (SAP) vor Erhebungsbeginn und beantworten statistische Rückfragen von Reviewern und Ethikkommissionen nach Dateneinsicht mit schriftlichen, gut dokumentierten Antworten.